全球首个沸石止血纱布(Zeolite Hemostatic Gauze)产品获美国FDA认证

来源:发布时间:2022-02-15


公司专利产品沸石止血纱布(Zeolite Hemostatic Gauze),于2022年2月10日已通过美国FDA 510k医疗器械认证(k211570),获得在美上市资格,可在美国及认可美国FDA的国家和地区进行销售。作为杭州沸创生命科技股份有限公司的核心创新医疗器械产品,沸石止血纱布一直以来备受公司重视和外界的关注,在获批美国FDA 510k认证之前,该产品已经于2021年01月25日获国内II类创新医疗器械注册证。(浙械注准20212140037)。

此次FDA批准的沸石止血纱布可用于动、静脉等外伤大出血的止血。在FDA的认证过程中,为了提供强有力的支撑数据,我们以美军列装的顶尖止血产品--作战纱布(Combat Gauze)作为对照品,选择具有挑战性的猪颈总动脉致死性出血模型来评价产品的有效性和安全性。沸石止血纱布对猪颈总动脉大出血5分钟即能完全止血;大体解剖以及血管、肺、肾等脏器的病理学分析证实产品在使用过程中是安全的;沸石止血纱布在使用过程中,没有发现任何放热效应,解决了困扰美军20年之久的沸石吸水放热灼伤的难题。动物实验表明沸石止血纱布的止血有效性和安全性与作战纱布是完全等同的。

公司创始人浙江大学范杰教授长期坚持沸石止血的基础与应用研究,最新研究成果发表在国际权威学术期刊《Nature Catalysis》上,首次从分子层面揭示了沸石的凝血机,提出了“无机血小板”的概念。目前沸石止血纱布制备技术已获4项中国授权专利,1项美国授权专利和1项日本授权专利,技术达到国际先进水平。沸石止血纱布可广泛应用于战场、交通事故、地震、户外运动等紧急救援场所以及医院手术等场景。

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